0371-25616555
序號 | 文件名稱 | 提交要求 |
1 | 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請審批表（申請者簽名、蓋章并簽署日期） | 原件加蓋紅章 |
2 | CFDA/NMPA批件（第三類醫(yī)療器械） | 復(fù)印件蓋申辦者紅章 |
3 | 申辦者證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證） | 復(fù)印件蓋申辦者紅章 |
4 | CRO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證） | 復(fù)印件蓋CRO紅章 |
5 | CRA委托函、GCP證書及身份證明文件 | 委托函原件蓋委托單位紅章，其他復(fù)印件 |
6 | 注冊產(chǎn)品說明書、醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)報(bào)告（如有） | 復(fù)印件蓋紅章 |
7 | 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | 復(fù)印件蓋紅章 |
8 | 對照產(chǎn)品注冊證 | 若有，復(fù)印件蓋紅章 |
9 | 注冊產(chǎn)品質(zhì)量檢測報(bào)告和自檢報(bào)告 | 復(fù)印件蓋紅章 |
10 | 注冊產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制文件 | 樣稿蓋紅章 |
11 | 臨床試驗(yàn)方案摘要 | 樣稿蓋紅章 |
12 | 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期） | 樣稿蓋紅章 |
13 | 病例報(bào)告表（注明版本號和日期） | 樣稿蓋紅章 |
14 | 知情同意書（注明版本號和日期） | 樣稿蓋紅章 |
15 | 研究者手冊（注明版本號和日期） | 樣稿蓋紅章 |
16 | 研究病歷（注明版本號和日期） | 樣稿蓋紅章 |
17 | 受試者日記卡和其他問卷表（注明版本號和日期） | 樣稿蓋紅章 |
18 | 首次用于植入人體的醫(yī)療器械，須有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告 | 復(fù)印件蓋紅章 |
19 | 招募受試者材料 | 樣稿蓋紅章 |
20 | 多中心研究單位一覽表（如有） | 復(fù)印件蓋紅章 |
21 | 臨床試驗(yàn)專項(xiàng)保險(xiǎn)憑證 | 若有，提供復(fù)印件蓋紅章 |
22 | 其他相關(guān)資料（如必要請自行增加） |
注：
(1)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)申請需遞交完整資料(以上資料)1套，均需用正規(guī)檔案夾或文件夾按照以上順序排列，且每項(xiàng)間用分頁紙分開并有標(biāo)識(shí)。
(2)必須有送審文件目錄、有版本號需注明。
(3)凡英文版材料請同時(shí)遞交中文對照版。
(4)請將所有資料電子版發(fā)至郵箱zyyjgbgs@163.com。
通訊地址：河南省開封市財(cái)政廳東街54號開封市中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
郵政編碼：475000
辦公地址：開封市中醫(yī)院北院區(qū)門診樓4樓機(jī)構(gòu)辦公室
聯(lián)系方式：周老師：18637889190
付老師：13460765617
辦公電話：0371-22868817
