0371-25616555
序號(hào) | 文件名稱 | 提交要求 |
1 | 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)審批表（申請(qǐng)者簽名、蓋章并簽署日期） | 原件加蓋紅章 |
2 | CFDA/NMPA《藥物臨床試驗(yàn)批件》，部分Ⅳ期可不要求 | 復(fù)印件蓋申辦者紅章 |
3 | 申辦者證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證） | 復(fù)印件蓋申辦者紅章 |
4 | 試驗(yàn)用藥生產(chǎn)廠家證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、GMP證書、生產(chǎn)許可證） | 復(fù)印件蓋申辦者紅章 *若為創(chuàng)新藥無GMP證書者，需提供申辦者委托函 |
5 | 試驗(yàn)用藥物檢驗(yàn)合格報(bào)告（試驗(yàn)藥及其對(duì)照藥） | 復(fù)印件蓋紅章 |
6 | 申辦方委托函（申辦方委托CRO）或協(xié)議書 | 若有，需提供蓋申辦者紅章原件 |
7 | CRO公司證明性文件（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證） | 復(fù)印件蓋CRO公司紅章 |
8 | CRA委托函、GCP證書及身份證明文件 | 委托函蓋委托單位紅章原件，其他復(fù)印件蓋紅章 |
9 | 項(xiàng)目通訊錄（申辦方、CRO、參加臨床試驗(yàn)各單位名稱及聯(lián)系方式） | 原件加蓋紅章 |
10 | 臨床試驗(yàn)方案摘要 | 樣稿蓋紅章 |
11 | 臨床試驗(yàn)方案（注明版本號(hào)和日期） | 樣稿蓋紅章 |
12 | 病例報(bào)告表（注明版本號(hào)和日期） | 樣稿蓋紅章 |
13 | 知情同意書（注明版本號(hào)和日期） | 樣稿蓋紅章 |
14 | 研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)和日期） | 樣稿蓋紅章 |
15 | 中心倫理審查委員會(huì)批件（如為參加單位） | 復(fù)印件蓋申辦者紅章 |
16 | 受試者日記卡和其他問卷 | 若采用，提供樣稿蓋紅章 |
17 | 招募受試者材料（廣告、告知信、口頭招募信等） | 若采用，提供樣稿蓋紅章 |
18 | 臨床試驗(yàn)專項(xiàng)保險(xiǎn)憑證 | 若采用，提供復(fù)印件蓋紅章 |
19 | 其他相關(guān)資料（如必要請(qǐng)自行增加） |
注：
(1)機(jī)構(gòu)立項(xiàng)申請(qǐng)需遞交完整資料(以上資料)1套，均需用正規(guī)檔案夾或文件夾按照以上順序排列，且每項(xiàng)間用分頁紙分開并有標(biāo)識(shí)。
(2)必須有送審文件目錄、有版本號(hào)需注明。
(3)凡英文版材料請(qǐng)同時(shí)遞交中文對(duì)照版。
(4)請(qǐng)將所有資料電子版發(fā)至郵箱zyyjgbgs@163.com。
